2024年1月17日

中华人民共和国司法部化妆品经营与管理的法律研究

作者 admin

化妆品生产许可证到期,需要延期的企业,应按照法规向当地的省/自治区/直辖市药品监督管理部门提交延期申请。申请提交时间限定为许可证到期日前90至30个工作日,同时该企业必须符合化妆品生产许可证的条件并作出承诺以保证材料的合法性和真实性。

如果未在规定时间内申请换证的企业,将不再受理换证申请。

一旦收到延期许可申请,省/自治区/直辖市药品监督管理部门应该在收到申请后的5个工作日内进行形式审查,通过后须在申请受理之后的10个工作日内发放新的化妆品生产许可证。新的许可证有效期将从原许可证的有效期届满后的第二天开始计算。

省/自治区/直辖市药品监督管理部门应该对换发许可证的化妆品生产企业的申请材料和承诺进行监督,如果发现不符合化妆品生产经营的条件,将会依照法规吊销化妆品生产许可证。

如果化妆品生产企业出现以下情况之一,该企业应当依法申请注销化妆品生产许可证,并在政府网站上进行公告:

(一)企业自愿申请注销;

(二)企业主体资格被依法终止;

(三)化妆品生产许可证有效期届满未申请换发的;

(四)化妆品生产许可证被依法吊销、撤销,或者化妆品生产许可证被依法吊销;

(五)法律法规规定需要吊销化妆品生产许可证等其他情况。

如果化妆品生产企业申请注销生产许可证有可能影响案件的查处,原发证药品监督管理部门可以中止注销手续。

国家药品监督管理局制定了化妆品生产质量管理规范,明确了质量管理机构和人员、质量保证与控制、厂房设施设备管理、物料与产品管理、生产过程管理以及产品销售管理等方面的要求。

化妆品的注册与备案需要依照法规进行。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业必须按照化妆品生产质量管理规范中的要求,组织化妆品生产,并建立高效的质量管理体系以确保其持续、有效运行。在生产车间等场所,任何会影响化妆品质量的物品都不能被储存或生产。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业必须建立并实施供应商选择、原材料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验、留样等各种管理制度,以确保化妆品的质量安全。

如果化妆品注册人、备案人委托生产化妆品,他们应当委托取得了相应化妆品生产许可的生产企业承担生产工作,对其全过程进行监督,同时承担委托化妆品质量安全的责任。受托生产企业必须具备相应的生产设备和条件,并且要遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定,对生产工作负责,同时接受委托方的监督。

化妆品注册人、备案人和受托生产企业必须建立化妆品质量安全责任制,有效地执行化妆品质量安全主体责任。

化妆品的注册及备案需要依照法规进行。

化妆品备案人、法定代表人以及受托生产企业负责人应当承担全部的化妆品质量安全责任。

化妆品质量安全负责人应当协助化妆品备案人、法定代表人以及受托生产企业的法定代表人和主要负责人,履行化妆品质量安全管理和产品放行职责,包括:

(一)建立并实施企业质量管理体系,确保质量安全管理职责的落实;

(二)审核管理产品配方、生产过程以及材料供应商等方面;

(三)管理物料放行和产品放行;

(四)监测化妆品不良反应情况;

(五)对受托生产企业的生产活动进行监管。

化妆品质量安全负责人应当具备与化妆品质量安全相关的专业知识和法律知识,包括化妆品、化学、化工、生物、医药、药学、食品、公共卫生或法律等方面的知识,并熟悉相关的法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范等。

化妆品的注册及备案需要依照法规进行。

对于从事化妆品生产或质量管理工作的人员,应当拥有五年以上的相关经验。

化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当建立并落实从业人员健康管理制度,并建立从业人员健康档案,保存至少三年。

直接从事化妆品生产活动的人员每年应该进行健康检查,并且患有国务院卫生行政部门规定的影响化妆品质量安全的疾病的人员不得从事化妆品生产活动。

化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当制定年度从业人员培训计划,开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等方面的知识培训,并建立培训档案。对于生产操作人员和检验人员应当具备相应的知识和实践技能。

化妆品必须在经过出厂检验合格后方可上市销售。化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品样品留存记录,留样应保留原销售包装,并且数量应符合产品质量检验要求。留样的保存期限不得少于产品使用期限的截止日期。

化妆品的注册及备案需要依照法规进行。

对于委托生产化妆品的企业,受托生产企业应当按照规定留样备案,并保留至少6个月。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并执行与化妆品直接接触的原料和包装材料、检验记录制度以及产品销售记录制度。进货检验记录和产品销售记录应当真实、完整、可追溯,并在产品使用期限届满后保存不少于1年,使用寿命不足1年的产品记录保存期限不少于2年。

如果委托生产化妆品的,直接接触化妆品的原料、包装材料等记录可由受托生产企业保存。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容,并保存至少两年。

如果自查发现生产条件发生变化,不符合化妆品生产质量管理规范要求的话,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施。如果发现化妆品存在质量安全问题,应当立即停止销售,并告知相关部门。

化妆品的注册及备案需要依照法规进行。

如果存在会影响化妆品质量安全的因素,化妆品生产企业应当立即停止生产,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行报告。只有在消除影响质量安全的风险因素之后,才能重新启动生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据情况组织现场检查,确保化妆品质量安全。

如果化妆品注册人、备案人和受托生产企业停产超过1年,应当在恢复生产之前进行全面自查,确认符合要求后才能恢复生产。 自查整改的结果应在恢复生产之日起不超过10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行报告。

化妆品的最小销售单位必须有中文标签,并且标签内容必须与化妆品注册或备案材料中的产品标签样本一致。

化妆品的名称、成分、功效标示应真实合法,不得包含任何具有医疗作用、虚假或者误导性、违反公序良俗、违反法律法规的内容。任何使用商标的化妆品名称,都必须遵守国家有关商标管理的法律法规。

儿童化妆品应符合有关法律法规和标准。尽管儿童化妆品的质量不容忽视,但我们应该注意儿童的皮肤是非常敏感的,所以在使用这些产品时必须格外小心谨慎。

儿童化妆品必须符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范的要求,同时需要在产品标签上标明相关信息。国家药品监督管理局负责审核和监管化妆品质量安全,并协助制定相关政策法规。

如果化妆品的标识有以下轻微情况,不影响产品质量安全,不会误导消费者,可以视为化妆品监督管理第六十一条第二款对标识缺陷的规定:

  • 文本、符号、数字字体大小不规范,或出现多余、遗漏、错别字或不规范的汉字;
  • 保质期、净含量标记方式或格式不规范;
  • 化妆品标签不清晰、难以辨认,或部分印刷脱落或粘贴不结实;
  • 化妆品成分名称不规范,或未按照含量从大到小的配方排列;
  • 其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会误导消费者的情况。

化妆品注册人、备案人及承担委托生产的企业应采取措施,避免将产品特性过度言明,误导消费者。任何化妆品标签上的声明或广告必须符合法律法规,不得涉及虚假宣传或违反消费者权益。如果产品含有对敏感肌肤有害的物质,则必须在产品标签上明确标注。

为防止消费者误食和误用,生产、销售供未成年人使用的玩具、用具时,应当标明使用注意事项,并采取措施,避免其与食品、药品等混淆,防止误用作儿童化妆品的情况发生。

化妆品经营者应当依法建立并执行进货查验记录制度,核查供货商的市场主体登记证、特殊化妆品登记证或普通化妆品备案信息,以及化妆品产品质量检验证明,并保存相关证件。经营者必须真实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号、有效期、净含量、进货数量、供货商名称、地址、联系方式、进货日期等信息。

普通化妆品不得标示特殊化妆品的功效,防止虚假宣传误导消费者。

统一配送化妆品的经营者可以由经营者总部实施统一的进货查验记录制度,要求分支机构按照本办法的规定执行查验记录,并留存相关凭证。经营者总部应当保证其分支机构具备提供所经营化妆品相关记录和证明的能力。

无论是美容美发机构还是宾馆等经营性服务场所,若在为消费者提供化妆品服务时,须要遵守《化妆品监督管理条例》和本办法的规定,并承担相应的化妆品经营者义务。

所有美容院使用的化妆品及宾馆提供的化妆品都应符合最小销售单位标示规定。同时,美容美发机构应在显著位置展示其所使用的化妆品的销售包装,以方便消费者查看化妆品标签和相关信息,并按规定正确使用化妆品。化妆品标签和说明书的要求也必须一一遵守。

化妆品集中交易市场经营者和展会主办方应建立和有效实施确保化妆品质量安全的管理制度,并承担化妆品入市经营者的管理责任,督促经营者遵守法律义务。同时,展会期间还应至少组织一次化妆品质量安全知识培训。

化妆品集中交易市场经营者和展会主办方还应当建立化妆品入场经营者档案,审核市场主体登记证,并如实记录经营者名称、地址、联系方式等信息。

化妆品经营者的档案信息必须及时核对更新,确保信息真实、准确、完整,并保存至少2年,以保证入场信息的真实性。

化妆品展览会主办单位应事先向所在地县级药品监督管理部门报告展览会的基本情况、时间、地点等信息。

化妆品集中交易市场经营者和展览会主办方必须建立化妆品检验制度,对经营者的经营状况和化妆品质量安全进行检验。若发现进入市场的化妆品经营者违反《化妆品监督管理条例》和本办法的规定,应及时制止并根据集中交易市场管理规定进行处理,或与经营者签订协议并报告所在地县级药品监督管理部门。

鼓励化妆品集中交易市场经营者和展会主办单位建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。

对于通过自建网站或电子商务平台经营化妆品的电子商务经营者,应在经营活动主页面全面、真实、准确地披露营业执照、联系方式、地址等信息,确保消费者能够正常获得真品信息。

化妆品电子商务平台经营者须对申请入驻平台的化妆品经营者进行实名登记,并要求其提交真实身份、地址、联系方式等信息,核实登记并建立登记档案。此外,至少每6个月进行一次验证并更新,平台也必须保留各化妆品经营者的身份信息,停止经营之后至少保存3年。

化妆品电子商务平台经营者还须设立化妆品质量管理机构或配备专职管理人员,并建立并执行化妆品日常检验、违法违规行为等化妆品质量安全管理制度。此外,还需处理投诉和举报、加强平台内化妆品经营者法规宣传,同时鼓励开展抽样检验。

化妆品电商平台经营者必须依法承担平台内化妆品经营者的管理责任,对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查管理,并督促其遵守相关法律法规。

平台内化妆品经营者必须遵守化妆品监督管理条例和平台服务协议,并履行其义务。若发现有违规经营化妆品的情况出现,应及时采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施并报告当地药品监督管理部门。

化妆品电子商务平台经营者收到不良反应信息、投诉举报等情况时,应立即记录并转交给平台内化妆品经营者处理。对于涉及到产品质量安全的重大信息,更需及时向当地药品监督管理部门报告。

若药品监督管理部门因监督检查、案件侦查等原因需要化妆品电商平台经营者提供相关信息,后者应协助、合作提供所需信息。

对于发现的严重违法行为,化妆品电商平台经营者应立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务,如涉嫌化妆品质量安全罪被人民法院立案审理、化妆品被责令停产、禁止销售等重大违法情况。

对于化妆品电商平台内发生的严重违法行为,包括被人民法院判刑、因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者其他治安管理处罚、被药品监督管理部门依法给予吊销许可证、责令停止生产经营等处罚、以及其他严重违法行为,化妆品电商平台经营者须立即停止向该化妆品经营者提供电商平台服务,如暂缓其在平台进行销售等服务。

如果化妆品电商平台经营者知道或应当知道平台内化妆品经营者从事化妆品生产经营活动是不符合法律法规的,那么也不能为其提供电子商务平台服务。

在向消费者试用、赠送、换货等形式提供化妆品的过程中,化妆品经营者应当依法履行其义务,遵守化妆品监督管理条例和本规定的规定。

药品监督管理部门负责按照风险管理原则,加强对化妆品电商平台经营者的监督管理,并对违法违规行为采取必要的管理措施。

为加强对化妆品行业的监督管理,负责药品监督管理的部门应按照管理原则,确定监督检查的重点品种、环节、方式和频次,重点加强对化妆品生产企业的监督检查,甄别出不合格的化妆品原料、包装材料供应商和生产企业,进行必要的延伸检查。

国家药品监督管理局应根据法律法规和标准规范,制定全国化妆品生产质量管理检查点等监督检查要点,明确重点和一般项目,并规范化妆品监督检查的判断原则。各省、自治区、直辖市的药品监督管理部门可以根据实际情况进行本行政区域内化妆品监督检查的重点补充和细化。

全国范围内,国家药品监督管理局组织对化妆品进行抽样检验,对于本行政区域内的化妆品,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织抽样检验。而设区的市、县人民政府药品监督管理部门可以根据工作需要,自行组织本行政区域内的化妆品抽样检验。

如果发现不符合法规要求的化妆品生产企业或者经营者,药品监督管理部门可以对其进行必要的监督检查,直到合规为止。

药品监督管理部门应加大化妆品监督管理力度,通过日常监督检查或投诉举报等渠道发现问题较多的化妆品,以及可能存在质量安全问题的化妆品进行专项抽查,保障人民群众用到的化妆品符合国家法规要求。

药品监督管理部门需按照规定及时公布化妆品抽样检验结果,确保公众的知情权和消费权。

当化妆品抽检结果不合格时,化妆品注册备案人必须立即停止生产并召回已经上市销售的化妆品,同时通知相关经营者和消费者停止经营、使用。同时,要进行自查和整改,确保化妆品的质量安全。

对于有异议并进行复检的申请人,需要先缴纳复检费。如果复审结论与初审结论一致,复审费用由复审申请人承担。但如果复验结论与初次检验结论不一致,复验费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

化妆品的不良反应报告遵循“有疑必报”的原则,国家药品监督管理局建立健全了化妆品不良反应监测和安全风险评价制度,对涉及化妆品的不良反应和风险进行及时有效的监测和评估,并及时采取措施控制化妆品的风险。

制定化妆品监督管理条例,全面加强对化妆品生产经营过程的监管。建立化妆品监测系统和化妆品不良反应监测信息系统,实现对化妆品的全流程监控。

药品监管部门、专业技术机构及其工作人员不得在监督检查中泄露化妆品生产经营者的商业秘密,但在保障安全和重大社会公共利益的情况下,可以进行披露。

2021年1月1日起,新版《化妆品监督管理条例》施行,惩治化妆品生产经营中的违法行为。对于非法从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特种化妆品、使用禁止使用的原料、添加危害健康成分等行为,将对有关人员和责任人员处以罚款,并终身禁止从事化妆品生产经营活动。

化妆品是消费品,但更是关系人们健康和生命安全的重要品类。通过加强监管,实现对化妆品信息全流程的监测和监控,保障人民群众用到的化妆品安全可靠,切实落实保护消费者利益的责任。

新版《化妆品监督管理条例》直接关系到人们的身体健康,成为化妆品管理领域的重要法规。

在此次修订中,将化妆品按照风险程度分为特殊化妆品和一般化妆品,将化妆品新原料划分为风险较高的新原料和其他新原料,分别实行注册和备案管理。通过科学的监管,保证化妆品和原材料的质量安全。

化妆品的整体安全风险不高,但是一旦存在质量安全问题,直接影响人们的健康。为了加强化妆品质量管理,《条例》要求注册人和备案人负主要责任,并对整个生产流程进行全面监管。

新的《化妆品监督管理条例》着重对企业主体责任进行落实,提高化妆品质量和安全监管水平。只有严格监管,才能保证人们用到的化妆品安全可靠。

化妆品注册和备案人必须对化妆品的质量、安全和功效声明承担直接责任。

新版《化妆品监督管理条例》要求注册人和备案人对化妆品和新原料进行全面安全性评估,确保化妆品质量和安全可靠。

该条例还要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产,细化原材料和包装材料使用、进货检验和出厂检验、产品放行、储运等质量管理要求,并标准化化妆品标签和广告。

此外,条例还强调对化妆品上市后的质量安全进行全方位的管控,注册人和备案人必须及时开展不良反应监测、评价和报告,实施化妆品原料安全再评价制度,并及时召回存在问题、可能危害健康的化妆品,确保人们使用的化妆品安全可靠。